ellaOne-komunikat dot. zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego ellaOne
#1
"Szanowni Państwo,                                                                                
W imieniu firmy A&D Pharma Poland Sp. z o. o., dystrybutora produktu leczniczego ellaOne w Polsce, uprzejmie informuję, że Decyzją Wykonawczą Komisji Europejskiej nr C(2015)51 z dnia 7 stycznia 2015 r. zmieniono kategorię dostępności produktu leczniczego ellaOne z Rp  – wydawany z przepisu lekarza na OTC - wydawany bez przepisu lekarza, poniżej link do ww. decyzji:

 http://ec.europa.eu/health/documents/com...l/h522.htm    

ellaOne jest produktem antykoncepcyjnym do stosowania w przypadkach nagłych w ciągu 120 godzin (5 dni). Jednakże lek jest najskuteczniejszy gdy zostanie przyjęty w ciągu 24 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zawiodła wcześniej zastosowana inna metoda antykoncepcji (np. pęknięcie prezerwatywy). Produkt leczniczy ellaOne, tabletka zawierająca 30 mg octanu uliprystalu, został dopuszczony do obrotu w procedurze centralnej decyzją Komisji Europejskiej z dnia 20.05.2009 r.   Zmiana kategorii dostępności leku ellaOne podyktowana została pozytywną opinią Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), który jest częścią Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency, EMA). Na tej podstawie  Komisja Europejska podjęła decyzję o centralnej zmianie kategorii dostępności leku ellaOne na OTC -wydawany bez przepisu lekarza.   Pozwolenia i decyzje Komisji Europejskiej o dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych wydane na podstawie Rozporządzenia Parlamentu i Rady Nr 726/2004 są ważne na terytorium całej Unii.    Informacja o zmianie kategorii dostępności leku ellaOne jest również zamieszczona na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w rejestrze produktów leczniczych:  

http://pub.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl...x?id=20799  
Firma A&D Pharma Poland Sp. z o. o. jest dystrybutorem leku w Polsce. Wspólnie z podmiotem odpowiedzialnym firmą Laboratoire HRA Pharma służymy Państwu wszelką pomocą i informacjami  odnośnie do produktu ellaOne.                                                                                                                                                        
Z poważaniem,
Paweł Wakor w imieniu A&D Pharma Poland    
Senior PR Consultant"

Ten komunikat jest zamieszczony na każdej stronie Okregowych Izb Aptekarskich. Jeśli się uprzemy można odesłać farmaceutę do tegoż komunikatu. Jego dobra wola, czy zechce zajrzeć w internet.
Ogólnie apteki dostają na bierzaco na pocztę informacje o zmianach statusu leku, wiec bezsensownym jest, gdy zasłaniają się, ze jeszcze takiego pisma nie otrzymali.
Mam informacje, ze hurtownie dolaczają do leku nowa ulotkę ze zmienionym statusem leku z Rp na OTC (bez recepty) Wtedy juz farmaceuta nie ma żadnego powodu/argumentu aby odmówić sprzedaży leku bez recepty. No chyba, ze sumienie, ale o tym juz nie dyskutuje się z betonami :)

Tu jeszcze informacja ze strony Olsztynskiej Izby Aptekarskiej dot. ulotek (argument dla kupujacego)

Farmaceuci - Członkowie OIA w Olsztynie

Szanowni Państwo,
Okręgowa Izba Aptekarska w Olsztynie informuje:

1. Decyzją Komisji Europejskiej dnia 7.01.2014 zmieniona została kategoria dostępności produktu leczniczego EllaOne z Rp na OTC - zobacz .pdf

2. Oznacza to, że od tej daty apteki są uprawnione do wydawania tego leku bez recepty lekarskiej niezależnie od rodzaju opakowania - pobierz .pdf

3. Mając na uwadze bezpieczeństwo pacjentów oraz wiodącą rolę farmaceutów w zapewnieniu prawidłowej informacji o lekach Okręgowa Izba Aptekarska w Olsztynie w przypadku wydawania opakowań leku w wersji na receptę rekomenduje załączanie wydruku aktualnej wersji ulotki oraz przekazywanie pacjentom pełnej informacji o sposobie użycia oraz przeciwwskazaniach oraz środkach ostrożności - zobacz .pdf

Z poważaniem
Prezes Okręgowej Rady Aptekarskiej
Okręgowej Izby Aptekarskiej w Olsztynie
mgr farm. Roman Jan Grzechnik
Odpowiedz
#2
czy możemy to przekopiować na bloga?
Nie chcemy dyskuzji ideologicznych, rozmów czy postępujemy słusznie czy nie, oceniania nas! Dlatego uważnie dobieraj słowa! http://www.maszwybor.net/showthread.php?tid=2
Odpowiedz
#3
Spoko, oczywiście! Możesz mnie tez pod tym zasygnaturowac :)
Odpowiedz




Użytkownicy przeglądający ten wątek: 1 gości